對任何學科的科學研究而言，研究報道的真實性都是至關重要的。對于醫學研究，特別是其中的臨床研究來說，真實性的重要性更為突出。醫學是與人類的健康、生存、繁衍息息相關的。正確的醫療抉擇可以惠及成千上萬的民眾，如中國中醫科學院中藥研究所的屠呦呦研究員對青蒿素截瘧的研究成果可拯救數以百萬計的生命，獲得 2015 年諾貝爾生理或醫學獎［1］，更是被稱為“拯救生命”的獎。然而同樣，由于不真實的臨床醫學研究導致的錯誤醫療決定也會吞噬人類健康，甚至奪走寶貴生命。一位美國的醫學專家被查證研究數據造假，其偽造的數據主要與一類解熱鎮痛抗炎藥相關。該類藥物于 20 世紀 90 年代上市，與傳統解熱鎮痛抗炎藥相比具有更好的胃腸道安全性，但后來證實該類藥物具有導致非常嚴重的心腦血管事件的風險［2］。錯誤也許是不能避免的，但是，我們不能接受的是因“捏造”“杜撰”等手段得出的“虛假”結論而產生的錯誤。真實性是醫學論文代寫代發表的第一要務。臨床研究是醫學研究中最常見的類型，如何發現臨床醫學研究論文中常見的真實性學術不端問題，以及我們應當如何應對，是科技期刊編輯需要注意的問題。

描述臨床研究的論文即為臨床研究論文。臨床研究指任何在人體( 病人或健康志愿者) 進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/ 或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品或其他干預措施的療效與安全性［3］。受試者、干預措施、療效指標、研究方案等是臨床研究的幾個關鍵要素。我們主要從這幾個方面探討涉及到的真實性學術不端問題 ，此外臨床研究的統計學處理也容易出現相關問題，故一并討論。

 1    受試者方面

1． 1    重要資料缺項導致的證據支持力度弱    部分臨床研究缺少關鍵的基礎資料，故而相應的證據支持力度弱，可信性低，真實性受到極大質疑。比如一項臨床研究的開展需要時間、場地、人員和/ 或資金等多方面支持。但不少臨床研究在撰寫過程中脫離了時間和空間，一些臨床研究的基本要素，如臨床試驗開展的地點、研究持續的時間、參加試驗的人員及分工等均未描述。這也許不單單是寫作不規范的問題，很有可能是研究并未真實開展。再如在臨床研究中，常設置試驗組和對照組 2 組受試者進行對照，用來比較不同干預措施療效的差異性。但在進行干預之前，需要比較 2組患者的一般資料是否具有組間差異，即判斷基線是否齊。但作者在描述時常常將一般資料的基線齊性問題一筆帶過，簡單一句“2 組患者年齡、性別、病程等一般資料比較差異均無統計學意義”，而不列出具體的年齡、性別、病程等的數據。這樣的描述較為隨意，明顯說服力不強，可信性較低。

 1． 2    研究數據不符合常理、不符合邏輯    臨床研究的數據是整個臨床研究的核心，也是容易被改寫、夸張、編造和捏造的。研究數據不符合常理、不符合邏輯可體現在以下方面。

1) 受試者的納入標準與一般資料中的資料不符。如筆者在審稿工作中發現有論文撰寫受試者的納入標準年齡為 18 至 60 歲，但是在介紹受試者一般資料時，年齡最小為 20 歲，年齡最大為 65 歲。受試者 65 歲的年齡已經超出了納入標準中所要求的。這提示我們該研究要么有較大的實施偏倚，要么就涉嫌數據捏造。

2) 受試者的臨床資料有悖常理，不合邏輯。如婦科疾病臨床研究中作者記述患者一般資料中男性和女性各多少例。這種描述與實際情況嚴重不符，有悖常理，可以說是捏造的數據，這樣論文的真實性可想而知，其研究結果結論更是站不住腳。

3) 受試者一般資料中某項指標的平均值超過極值。如患者病程最短為 3. 5 年，最長為 10. 5 年，平均為 2. 8 年。因為患者的病程范圍在 3. 5 至 10. 5 年之間，所以其病程的平均值一定在這個區間之內，而 2. 8年明顯不屬于這個范圍，擁有這樣數據的臨床研究高度涉嫌數據的編造。

 2    干預措施方面

 2． 1    所描述的干預措施在臨床實際中不可能操作或完成    醫學具有自然科學和社會科學的雙重屬性。我們不能僅僅重視科學和技術層面的問題，還需要特別關注人的因素。有的臨床試驗所描述的干預措施具有創新性，記述的效果也很好，但是具體操作起來一定具有相當大的阻力。筆者在工作中曾經遇到這樣的情況。比如有作者描述針刺會陰穴( 該穴位定位在會陰部) 治療婦科疾病。該試驗總共觀察 30 例患者，所取穴位包含會陰穴，全部患者完成治療，無一脫落。但文中并未描述如何保護患者隱私的問題，具體實施起來是否有難度，如何做質量控制，針刺的操作者是否要求為女性醫師等。所以在同行評議時，有著豐富臨床經驗的專家指出，這樣的取穴方法在醫院幾乎不可能實施，嚴重質疑是否真的如此操作，對其真實性提出了質疑。再如有研究納入病程在 5  ～ 30  d 的產后缺乳患者，每日在醫院為患者針刺治療，連續治療 1 個月。而婦產科醫師，甚至是經產婦都知道哺乳期婦女，一些尚處于子宮復舊的過程中，即“坐月子”期間。連續 1 個月出門的可能性非常之低。而該研究未報道脫落病例。故該研究是否真的如所敘述的那樣實施令人生疑。這種種案例提示我們，干預措施不可能脫離人而孤立存在，一定要注意受試者本身是否能夠接受該干預措施，是否符合人文倫理等關鍵問題。要將患者、干預措施放到真實世界中設身處地地考慮。這樣，一些不經推敲的謊言就會不攻自破。

 2． 2    干預措施的描述本身前后矛盾    一項臨床研究的核心一般是目標干預措施的有效性和安全性，故干預措施的臨床療效是其主要觀察內容。所以對干預措施的描述尤為重要。在 2010 年版的臨床試驗報告的統一標準( Consolidated Standards of Ｒeporting Trials，CONSOＲT) 聲明［4］中，關于干預措施描述的要求就非常詳細。比如對于藥物治療，應包括藥物名稱、藥物的劑量、具體的給藥方式、給藥的時點以及療程、什么情況下需要停用藥物或配合使用其他藥物等。如果對照組接受常規治療，那么應該詳盡描述常規治療都包括哪些具體的治療方法，其目的是讀者通過閱讀可以基本復制或重復該項操作。我們通過作者對干預措施的描述，也許可以發現一些潛在的問題。如在臨床實際操作中，作者描述患者取仰臥位，之后又描述穴取心俞穴和肺俞穴。具有中醫基礎的人都應了解，心俞穴和肺俞穴均位于人體的后背部，那么仰臥位如何取穴呢?出現了前后矛盾的情況。如果這不是作者的筆誤的話，那么當屬隨意編造。

 3    療效指標方面

 3． 1    臨床觀察時點與療效指標的評測周期不符或矛盾    療效指標是評價療效標準的工具。每個療效指標都有自己的適用范圍和人群、檢測方法、檢測時點、數值范圍、臨床意義等。如果作者描述的臨床研究中的療效指標與該指標的使用要求或特性不相符。那么我們就要對作者是否真的進行了該項研究持有懷疑態度。比如，匹茲堡睡眠指數量表是臨床中用來評價失眠患者的常用指標。該指標設計的是用來詢問患者近

1 個月以來的睡眠情況，評價時點是每個月一次。而有的研究對匹茲堡睡眠指數量表的評價是一周一次，與該量表的設計不相符。這也許是作者科研水平較低的問題，但也有可能是根本未實際操作，只是文字描述想象而已。這樣醫學論文代寫的研究成果與科學可靠漸行漸遠。

 3． 2    受試者治療前后的觀察指標數值超出該指標的理論及臨床實際范圍    療效指標作為一個工具，一把尺子，是有一定范圍的。比如 Barthel 指數評定量表是臨床上用來評價患者日常生活能力的常用量表。其得分范圍為 0 至 100 分，所得分數只可能是數字“0”或者數字“5 ”結尾。如果作者在研究結果中描述Barthel指數的最小值為 0 分，最大值為 92 分，或者Barthel 指數的平均值為 110． 5 分，那么說明作者并未理解或根本未使用本量表進行臨床評價。所以若是受試者治療前后的觀察指標數值超出該指標的理論及臨床實際范圍的話，應高度懷疑該文章的真實性。

 4 統計學處理方面

 4． 1    未描述統計學處理方法    醫學統計學是臨床研究的重要組成部分。統計學專業人士的加入是申請重大科研課題的必備要求。在研究的設計階段，就需列出統計方案和計劃，結題時，如果試驗結果的統計與預定的統計方案不一致，則要詳細解釋說明。所以，作為規范的臨床研究，如果在研究報告階段未進行統計學處理的描述，除了不規范，我們還有理由懷疑，作者對統計結果是否真正進行了統計，其結果是否可信。2010 年版的 CONSOＲT 聲明中的條目 12a 和條目 12b就明確提出要描述用于比較各組主要和次要結局的統計學方法以及附加分析的方法，如亞組分析和校正分析等［4］。

 4． 2    統計學處理方法描述錯誤    不同的統計方法有不同的適用情況。比如，t 檢驗是用來評價2 組正態分布且方差齊性的 2 組計量資料統計學差異的方法;單因素方法分析是用來評價兩組以上計量資料統計學差異的方法; 等級資料一般采用秩和檢驗; 卡方檢驗是用來比較 2 組計數資料中率的差異的統計學方法等。所以如果作者在文章中描述只有 2 組患者，但是卻使用單因素方差分析的統計方法是不正確的。或者組內治療前后應該使用配對樣本的 t 檢驗，而描述為組間使用配對樣本的 t 檢驗，都是錯誤的。若不考慮數據資料本身的特點，盲目套用或抄寫他人的統計學方法則對研究的真實性有較大影響［5］。

5 研究方案方面

關于研究方案中涉及到的真實性學術不端問題主要為作者描述的研究方法與對試驗的描述相矛盾。臨床研究的常見類型有隨機對照臨床試驗、非隨機對照臨床試驗、病例對照研究、隊列研究、病例系列研究等。其中隨機對照試驗( ＲCT) 和由 ＲCT 形成的系統綜述是臨床研究證據等級中的Ⅰ級證據［6］。故而很多作者更傾向于把自己的研究描述為 ＲCT，以求發表。而筆者在工作中發現部分作者實施的是非隨機對照研究，但卻定性為隨機對照研究，或杜撰隨機方法。有學者［7］對隨機對照試驗描述錯誤進行過細致的分析。比如試驗分組實際上的方法是按照患者的就診順序或者病案號，屬于半隨機分組方法，那么就不應該描述為完全隨機分組。

再如，通過閱讀作者論文的相關描述，我們發現該研究是一個回顧性研究，但作者同時描述采用的是前瞻性隨機對照的方法，相互矛盾。這提示我們作者也許并不了解研究設計的具體類型，只是仿照其他參考文獻的研究方法書寫，而實際并不是如此設計和實施的，故而真實性存疑的風險較大。舉個例子，作者描述“搜集 2008 年 5 月至 2009 年 5 月在我院就診的頸椎病患者 100 例”，之后又述“于 2009 年 6 月對納入患者的數據進行隨機對照研究”。隨機對照試驗是前瞻性設計，需在納入第 1 個受試者之前設計好完整的臨床試驗方案，并獲得醫學倫理委員會的批準，之后應該在相關的臨床試驗注冊平臺上進行注冊并獲得注冊號。然而，我們通過作者的描述，得知這實際上是一個回顧性分析，并沒有前瞻性的設計。這除了說明作者科研水平有待提高之外，也說明這個研究有可能是虛構的。

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