醫學檢驗是指運用專門診療技術和先進的儀器設備，為臨床科室提供診斷數據重要醫學環節，其協同臨床各科室共同完成診療疾病，促進康復和科研教學等任務，是現代醫院的重要組成部分。醫學檢驗實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議［1］。

隨著現代化科學技術的迅速發展，大量高科技運用于臨床檢驗領域，醫學基礎研究的長足進展，也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大，因而疾病的預防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評價等領域對臨床實驗室的依賴性日益加深，醫學檢驗已經成為臨床醫學和預防醫學中不可缺少的一個重要組成部分。不少醫學檢驗的項目已經成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。醫學檢驗項目的合理性、檢驗結果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性，已經直接影響到臨床醫學和預防醫學工作的運行和發展。因此，加強醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，以保證醫療質量和醫療安全已成為衛生行政部門、臨床醫生、患者以及臨床檢驗界的一個共識。

1 醫學檢驗面臨的法學現狀

近年來，醫療糾紛發生率逐年上升，已經成為困擾醫院發展的大問題，這其中的原因很復雜，市場經濟體制下，醫患關系發生變化，患者的法律意識逐漸增強，醫療投訴增加［2］。

投訴中與醫學檢驗相關的案件亦日益增多，特別是近年來在醫學上很多疑難病癥的診斷和治療都是由醫學檢驗完成或促成的。因此，醫學檢驗對于臨床的意義已然發生改變：從單純提供檢驗結果向提供治療咨詢轉變，醫學檢驗已經在面臨著一些法學問題。

醫學檢驗實驗室經常碰到的醫療糾紛有兩種，一種是本科人員與患者的直接糾紛，另一種是本科與臨床科之間的糾紛，而后一種糾紛實際上是間接與患者的糾紛。由于檢驗科工作的特殊性，二種糾紛的預防處理都顯得非常重要，否則不但影響患者的就醫檢查利益，而且影響檢驗科與臨床科之間的配合理解，甚至引發不必要的醫療糾紛和損失。

在最高人民法院“關于民事訴訟證據的若干規定”中，明確了醫療糾紛案實行舉證倒置的原則，也就是說，一旦發生醫療糾紛訴訟， 必須由醫療單位對自己的醫療行為進行舉證，無論這種證據對醫療單位是否有利，都必須出示［3］。檢驗科如何積極面對“舉證責任倒置”，如何依法治院、治科成為醫療機構的大事，因此，檢驗科工作人員要學法、懂法、守法，不能只強調本科室的經濟利益［4］。

2 醫學檢驗面臨的法律問題分析

醫學檢驗實驗室與患者的關系是臨床醫學醫患關系的一個重要方面，是國家頒布認可的醫患雙方在提供和接受臨床診療、服務過程中應遵守的行為規范。從法律觀點分析醫學檢驗與患者的關系：當患者到醫療機構就診時，臨床醫師開具檢驗申請單，要求患者化驗和患者到檢驗科自己要求檢查某些項目，此間法律關系就產生了。隨著醫療工作的發展，臨床檢驗工作人員對患者病情進行診斷和治療效果提供依據，直到患者不再更新檢查或已恢復健康，近期不再到醫院實驗室檢查， 此時醫學檢驗與患者雙方權利與義務履行結束，醫學檢驗與患者法律關系就此終止。如果患者對檢驗結果有看法或對檢驗報告單提出懷疑、重新再檢驗，臨床檢驗與患者的法律關系就會出現變更，引起新的一種法律關系。

醫學檢驗與患者的關系首先是一種民事法律關系，其權利主體包括醫療機構、檢驗工作者、患者及其家屬［5］。這是因為患者到醫療機構就醫， 醫療機構接收患者并為其提供檢查、診斷、治療等醫療服務，雙方形成一種合同的民事法律關系。醫學檢驗也是在此基礎上形成的醫學檢驗與患者的民事法律關系。這種關系確定了雙方當事人的權利和義務。如果一方違約，沒有完全履行自己的責任，則必須承擔相應的民事責任。

其次， 醫學檢驗與患者關系也是一種刑事責任關系，刑事責任關系是指“主體行為違反了刑法的有關規定，使法律所保護的社會關系受到嚴重損害時，所應承擔的法律責任”。

當患者到醫療機構就醫，醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法規對患者造成人身損害，如檢驗工作人員由于交叉配血錯誤，導致患者因為輸錯血，引起了嚴重后果，甚至死亡，應對醫學檢驗工作者進行刑事處罰，具體處罰的方式有①經濟處罰，賠償患者一定的經濟損失。②追究當事人刑事責任；③以及連帶的關系責任，如廠方提供的診斷試劑的錯誤說明等。

醫檢的法律依據的文書是檢驗報告單，檢驗報告單的統一、規范化，原始記錄的完好保存、原始標本的合法存儲、報告單發出的及時性等，都可成為舉證的依據。在最高人民法院關于民事訴訟證據的基本規定中明確規定：“因醫療行為引起侵權訴訟，由醫療機構就醫行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任”。也就是說， 一旦發生醫療糾紛訴訟，必須由醫療單位對自己的醫療行為進行舉證，無論這種證據對醫療單位是否有利，都必須出示［6］。《醫療事故處理條例》中第二章第十條：患者有權復印或復制其住院病歷、體溫單、醫囑單、化驗單等。所以檢驗報告單是舉證的重要依據。

因檢驗報告而引發的醫療糾紛中，就必須舉證其檢驗報告的合法性和真實性。證明檢驗報告的合法，就必須證明出具報告的檢驗科是否經過國家認可，檢驗項目是否是衛生行政部門批準的，標本是否真實，檢驗結果是否所使用了合法的方法、儀器、試劑，操作人員是否持證上崗等各方面的證據。

醫學檢驗人員按照各種規范行為， 在有質量保證體系，無造成危害及嚴重差錯又無法挽回的診斷依據， 正常收費，允許誤差和數據檢驗標準化條件的情況下，對患者進行檢查的行為為合法。不合法行為依據行為人在從事該事件行為時，主觀上是否有過錯可分為客觀上的不合法行為和違法行為。客觀上的不合法行為是指行為人在實施該事件行為時，主觀上沒有過錯， 卻使法律所保護的社會關系受到侵犯行為，如購置器材（試劑、儀器、耗材）不標準，沒有經過嚴格評價等過失，客觀上造成引起結果不準確。主觀上有過錯，從而使法律所保護的社會關系受到侵犯的行為，如故意丟失標本和故意作假， 寫錯檢驗報告及開具假檢驗報告單造成誤診，甚至引起生命危險的嚴重后果為違法行為。

總之，由于一項實驗從采取標本到出報告，經歷很多環節，這就不可避免地發生某些差錯，醫學檢驗人員應該做到規范管理，加強法律意識，以法制室，以法律的觀點不斷完善檢驗工作［7］。醫學檢驗人員必須認真執行醫療衛生管理法規，部門規章和操作規范，保證檢驗質量，保證醫療安全，防范醫療事故的發生；確保遇到有糾紛和訴訟時，有證可舉、舉證能勝；切實有效地保護自身的利益。

隨著社會經濟的發展，科技的進步，人民的文化和生活水平的提高，人們對醫療服務的理解和要求越來越高，法律意識也不斷增強，所以醫療糾紛事件時有發生。近年來有關醫學檢驗出錯的新聞明顯增多，而現實工作中，未被媒體曝光的有關化驗差錯問題可能更多，今后由此問題導致的醫療糾紛和法律問題也會出現。

3 外國醫學檢驗立法簡介

從上世紀六十年代起，國際上發達國家已經開始采取各種標準和法律法規措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967 年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律，即：臨床實驗室改進法案（Clinical Laboratory ImprovementAct 1967， CLIA67）。在實行20 年后，美國國會于1988 年又通過了CLIA67 的修正案， 即臨床實驗室改進法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， CLIA88），并于1992 年正式實施。

法國政府也于1999 年11 月發布了NOR：

MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。

國際標準化組織（ISO）專門針對醫學實驗室（即臨床實驗室）的管理，制定了標準，即：ISO ／ DIS 15189《醫學實驗室—質量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續改進、人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了24 項管理與技術的具體要求，這是醫學實驗室管理的第一個國際標準。

4 我國醫學檢驗立法現狀

我國立法機關和政府從1991 年發布了《三十五項淘汰檢驗項目規定》［衛生部令1991（第18 號）］以來，先后發布了醫學檢驗相關各級各類法律、法規、規范、指南、標準等達400多部，逐漸形成了針對醫療衛生機構和實驗室及檢驗人員管理法律制度、疾病預防與控制法律制度、醫院感染管理法律制度、檢驗安全法規的衛生法律制度、檢驗質量一般管理法律制度、檢驗質量特殊管理法律制度（規范各種具體項目、方法、技術）、檢驗器械、體外診斷試劑一般管理法律制度、血液制品管理法律制度、醫學檢驗教育的法律制度、健康體檢相關法律制度，涉及醫學檢驗的臨床規范、診斷標準、臨床路徑__等較為全面、系統的法律體系。

5 解決醫學檢驗法學問題的思路

5．1 建立完整的規章制度

規章制度是規范行為的必然條件，是管理工作的重要舉措，是檢驗人員做好各項工作的準則。按照衛生部《全國醫院工作條例》、《醫院工作制度與醫院工作人員職責》、《臨床實驗室管理》等以上列舉的法規條例，檢驗科建立起各實驗室（如血液、生化、微生物、免疫等）的工作制度；各級工作人員（如主任、副主任、各級技師、工勤人員等）的工作制度；標本交接、儀器試劑的采購、使用與保管，報告單核對發送、隔離消毒，各種廢物處理，質控控制等各種工作制度；建立各種項目，與實驗室適應的標準操作規程，編制操作手冊。實驗室工作按照標準化程序運轉，醫技人員執行標準化操作，保證檢驗結果的準確［8］。

5．2 加強醫學法制建設，構建“醫學檢驗法規與標準

”課程雖然建國以來有關部門制定和頒布了不少有關醫學檢驗的法律法規，但國內外對檢驗醫學相關法規的專題系統研究幾乎為零，沒有建立“醫學檢驗法規與標準”這門學科，更談不上有相應的教材。

司法實踐和法學理論界對醫學檢驗法學的研究和探討還遠遠不夠，廣大群眾、醫學檢驗工作者的醫學法制觀念比較淡薄。組織有關專家總結醫學檢驗相關法規的特殊性和實施現狀，了解醫學檢驗面臨的主要法學現象，分析醫學實驗室承擔的法律地位和法律責任，編寫《醫學檢驗法律法規與標準》，構建醫學檢驗法學課程，指導醫學檢驗相關法規的實施、宣傳，強化醫學檢驗相關人員法律意識，提高醫學檢驗工作者防范和減少醫療糾紛的意識，使醫學檢驗工作者在現有的技術條件下，依據有關法律法規從事醫療活動，即使出現難以避免的人身損害，也不構成醫療事故，構建和諧的檢驗環境，促進醫學檢驗事業可持續的發展［9］。所以，加強醫學法制建設，保證我國醫學檢驗事業的健康發展是十分必要的。

6 結語

依法檢驗是政府提出的要求， 政府通過法律、法規、規章、標準等形式體現，并需要相應的監督和指導以保證政府的要求得以落實，因此依法檢驗也是臨床實驗室質量保證的重要基礎［10］。培養的檢驗醫學畢業生，在獲取專業知識和技能的同時，知法、懂法、守法，還能處理和應對社會、倫理和法律的相關問題，與患者建立理解、信任、同情和和諧的關系，善于與同行及有關人員協調。這是避免醫患糾紛、醫療事故的重要途徑之一，是醫學檢驗教育成功與否的重要方面。

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